【圖文】GMP醫(yī)藥凈化工程設計規(guī)范與故障分析_如何對GMP廠房潔凈工程分類

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我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行空氣潔凈度的級別、菌落數(shù)、浮游菌有以下幾種規(guī)范：潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001；《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB50333-2002；其中要留意表中的這三點 ：

1、潔凈手術室和潔凈輔房的要求；手術區(qū)（送風天花投影面積）及其周邊區(qū)的要求，是不同的；

2、是靜態(tài)或空態(tài)狀態(tài)檢測，動態(tài)時的參數(shù)只能做參考；

3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式（空氣中細菌總數(shù)=50000N/AT）換算，而是直接檢測的結果。

綜合醫(yī)院建筑設計規(guī)范：

“傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范”正在編制審批。其中對目前尚不明確的“血液科骨髓移植病房、燒傷科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔離病房、傳染病房”等潔凈室會有較具體的規(guī)定參數(shù)，預計會在今冬明春出臺。

人物流的污染控制：

醫(yī)用潔凈室由于人員物件的頻繁出入，難以達到藥廠GMP標準那么清晰嚴格的 “潔污分清”，而手術病人臟器都暴露于空氣當中，要真正達到降低手術感染率的目的，需要相關人員在現(xiàn)有條件，嚴格遵守潔凈室內的操作章程，努力控制活動幅度、講話聲音和選擇相應的潔凈服來盡量減少潔凈室內的人員污染。

不帶口罩從嘴中擴散的液沫情況：

穿著潔凈服和一般衣帽的“過濾”效果有關測定（≥0.5μm ，PC/min）

穿著不同工作服釋放污染物比較（≥0.3μmGMP，GMP醫(yī)藥凈化工程設計規(guī)范與故障分析 PC/min）

不同服裝的細菌及粒子散發(fā)量（個/min） 清洗次數(shù)對服裝的影響

比較受關注的：

GMP廠房潔凈工程有哪些類別，我們來分析一下！

1、 亂流式?？諝庥煽照{箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室，并由GMP凈化工程室兩側隔間墻板或高架地板回風.氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài).此型式適用于GMP凈化工程等級1，000-100，000級.優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級.缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品.另外若系統(tǒng)停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間.

2.層流式。層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率百分之一百的過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風.此型式適用于GMP凈化工程室等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100.其型式可分為二種：(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重.優(yōu)點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定。缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充.(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域.優(yōu)點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響.缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩.3.復合式。復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣.(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉費用.此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響工作及品質.ULSI制程大都采用此種型式.潔凈隧道另有二項工程優(yōu)如何對GMP廠房潔凈工程分類點：A.彈性擴充容易；B.維修設備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行.(2)潔凈管道：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上.因產品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產線為適宜使用.藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用.

好了，關于“如何對GMP廠房潔凈工程分類”呢，咱們今天就先講述到這里，如果你還有任何疑問，或對于、無錫市順來凈化科技有限公司等還有想要了解的地方，可以電話咨詢，當然也可以在線咨詢我們的客服哦！